ЗАО «АСТРАФАРМ»

Наша Продукция

ЗИДОВУДИН+ЛАМИВУДИН

Препарат ЗИДОВУДИН+ЛАМИВУДИН регистрационный номер ЛП-004062 от 09.01.2017 выпускается на производственной площадке Ларк Лабораториз Лтд (Индия)- полный производственный цикл.
С целью решения задач стратегической импортозамещающей программы Правительства РФ ЗАО «Астрафарм» сотрудничает с ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ», которая является второй производственной площадкой с выпускающим контролем качества производимой продукции.
Зидовудин / Ламивудин 300/150мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой предназначены для использования в качестве компонента антиретровирусной комбинированной терапии взрослых лиц и детей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Зидовудин  и ламивудин и являются высокоэффективными избирательными ингибиторами ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Ламивудин является синергистом зидовудина в отношении угнетения репликации ВИЧ. Зидовудин в комбинации с ламивудином снижает вирусную нагрузку и увеличивает число клеток CD4+. Комбинированная терапия зидовудином и ламивудином снижает риск прогрессирования заболевания и летального исхода, замедляет развитие резистентности к зидовудину у пациентов, которые ранее не получали антиретровирусную терапию.
 
Зидовудин / Ламивудин 300/150мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки были разработаны таким образом, чтобы обеспечить их сходство с лекарственным препаратом Комбивир® 300/150мг  в виде таблеток («Глаксо Оперейшенс Великобритания Лтд», Великобритания), который уже реализуется в странах Европы. Препарат Зидовудин+Ламивудин ЗАО «Астрафарм», используемый в тех же дозах и по тем же показаниям, выступает в качестве альтернативного варианта оригинальному препарату.
Проведено Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Зидовудин+Ламивудин, таблетки покрытые пленочной оболочкой (Ларк Лабораториз Лтд (Индия) и Комбивир® («Глаксо Оперейшенс Великобритания Лтд», Великобритания
Исследования выполнены на 24 здоровых добровольцев после перорального приема 300/150мг. Использовалась перекрестная схема, при которой каждый доброволец получал оба препарата. Рассчитаны основные фармакокинетические показатели. Установлено, что процессы всасывания, распределения, выведения Зидовудина и Ламивудина при применении исследуемого препарата и препарата сравнения практически одинаковы. Результаты проведенного исследования позволяют утверждать, что обе лекарственные формы Зидовудина и Ламивудина и являются биоэквивалентными.
Также были проведены исследования острой и подострой токсичности лекарственного препарата Зидовудин+Ламивудин, таблетки покрытые пленочной оболочкой (Ларк Лабораториз Лтд (Индия) в сравнении с Комбивиром® («Глаксо Оперейшенс Великобритания Лтд», Великобритания на базе Лаборатории Фито Исследований в Индии (A-165, Сектор - 83, Ноида Фаза - II, НОИДА - 201 305. ИНДИЯ). В исследовании было использовано 78 самцов и 78 самок. Было показано, что выживаемость и клинические проявления для препарата «Зидовудин+Ламивудин» практически не отличались от значений для препарата сравнения «Комбивир®». По показателям острой и подострой токсичности оба препарата являются практически эквивалентными (эквитоксичными).
 
Ассортимент продукции пополняется, в настоящее время на регистрации находится препарат Ламивудин. Доказана его эффективность, безопасностью и высокий уровень качества

ИМАТИНИБ

Препарат ИМАТИНИБ, регистрационный номер ЛП-002766 от 17.12.2014 производится на производственной площадке Вивимед Лабс Лимитед (Индия).
Иматиниб стал первым рационально созданным препаратом терапии для лечения злокачественных новообразований у человека.
Препарат показан для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ), острого лимфобластного лейкоза с положительной Филадельфийской хромосомой (Ph+ ОЛЛ); миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваний (МДЗ/МПЗ); гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронической эозинофильной лейкемии (ХЭЛ); гастроинтестинальных стромальных опухолей (ГИСО) и выбухающей дерматофибросаркомы (ВДФС).
Проведены доклинические и клинические исследования препарата. Препарат Иматиниб таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг представляет собой дженериковый препарат.
Клинические исследования проведены на территории Индии (ENERGETICS LABORATORIES PVT. LTD. FSM-22/1A/24-C, RAHAT NAGAR, NEAR PATHAN MASJID, SEWREE CROSS ROAD, WADALA (W), MUMBAI - 400031. INDIA). «Сбалансированное, открытое, слепое для аналитика, многоцентровое, с двумя схемами лечения, с двумя периодами, двумя последовательностями, с применением многократных доз исследование биоэквивалентности капсул Иматиниб 100 мг, производства Vivimed Labs Ltd., Индия и препарата Гливек (содержащий 100 мг иматиниба мезилата), производства Novartis Pharma, Швейцария, у 28 взрослых пациентов – мужчин, страдающих хроническим миелолейкозом, в условиях не натощак в рандомизированном перекрестном дизайне».
Результаты проведенного исследования позволяют утверждать, что исследуемый препарат и препарат сравнения являются биоэквивалентными.
Исследования острой и подострой токсичности лекарственного препарата «Иматиниб» (производитель - Вивимед Лабс Лимитед., Индия), в лекарственной форме капсулы 100 мг в сравнении с  препаратом сравнения  «Гливек®», капсулы 100 мг (производитель – «Новартис Фарма АГ», Швейцария), на базе Лаборатории Фито Исследований в Индии (A-165, Сектор - 83, Ноида Фаза - II, НОИДА - 201 305. ИНДИЯ). В исследовании было использовано 50 самцов и 50 самок. На основании полученных результатов, можно заключить, что препарат «Иматиниб», в лекарственной форме капсулы 100 мг  (производитель – «Вивимед Лабс Лимитед.», Индия) обладает теми же общетоксическими свойствами, как и препарат сравнения «Гливек®», капсулы 100 мг (производитель – «Новартис Фарма АГ» , Швейцария), являясь эквитоксичным.
 

Мало информации?

+7(495)649-92-61