Новости

ЗАО "РФК" информирует о вступлении в силу с 1 января 2017 года поправок в Федеральный закон № 171-ФЗ от 22.11.1995 г. «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», в соответствии с которым, исключено понятие «этиловый спирт по фармакопейным статьям» и введены определения «фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)» и «спиртосодержащие лекарственные препараты».
Таким образом, в статье 2 Федерального закона № 171-ФЗ от 22.11.1995 г. (в ред. Федерального закона № 261-ФЗ) четко определено - лекарственные препараты и медицинские изделия могут содержать только фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол).
Использование при производстве лекарственных средств фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств закреплено положениями пункта 4 статьи 45 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств», письмом Министерства здравоохранения РФ № 20-0/10/2-3712 от 28.05.2013 г.
Приказом Министерства здравоохранения РФ № 771 от 29.10.2015 г. утверждена фармакопейная статья на спирт этиловый 95%,96% (ФС.2.1.0036.15), вступившая в силу с 01 января 2016 года, которая не предусматривает использование этилового спирта по ГОСТ 5962-2013.Также в данном приказе указан срок приведения в соответствие с ГФ XIII нормативной документации на лекарственные препараты - до 1 января 2018 годав связи с чем, до указанного срока производители лекарственных средств, обязаны исключить из нормативной документации на лекарственные средства спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья по ГОСТ 5962-2013.

Новости

В связи с выходом Приказа Министерства Здравоохранения РФ № 171 от 29 октября 2015 г «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», Государственной фармакопеи XIII и введением их в действие с 1 января 2016 года на производителей лекарственных средств будет возложена необходимость осуществить пересмотр нормативной документации с внесением в нее изменений.
 ЗАО «РФК» (Лицензия № 00053-ЛС от 20.10.2014) предлагает, рассмотреть возможность внесения нижеперечисленных лекарственных средств в состав выпускаемых Вами готовых лекарственных препаратов и внести изменения в соответствующий раздел НД:
     1.Этиловый спирт (МНН Этанол), субстанция 95%
Регистрационный номер ЛСР-008823/08 от 06.11.2008
  1. Этиловый спирт (МНН Этанол), субстанция 96%
Регистрационный номер ФС-000415 от 29.06.12

Новости

 ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 РАСПОРЯЖЕНИЕ

от 28 декабря 2016 г. N 2885-р

 Утвердить прилагаемый перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год.

 Председатель Правительства

Российской Федерации

Д.МЕДВЕДЕВ

  Утвержден

распоряжением Правительства

Российской Федерации

от 28 декабря 2016 г. N 2885-р

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА 2017 ГОД

 

Код АТХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)

Лекарственные препараты

Лекарственные формы

D08AX

другие антисептики и дезинфицирующие средства

водорода пероксид

раствор для местного и наружного применения

 

 

калия перманганат

порошок для приготовления раствора для местного и наружного применения

 

 

этанол

концентрат для приготовления раствора для наружного применения;

концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм;

раствор для наружного применения;

раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм

Новости

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

 

 

В соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 N 2885-р
"Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год", в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год, входит:

 

Код АТХ

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)

Лекарственные препараты

Лекарственная форма

D08АХ

Другие антисептики и дезинфицирующие средства

этанол

концентрат для приготовления раствора для наружного применения;

концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм;

раствор для наружного применения;

раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм

 

Таким образом, лекарственные препараты производства ЗАО «РФК», Россия входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно:

- «Медицинский антисептический раствор, раствор для наружного применения 40%, 70%, 90%» (ЛСР- 008824/08), МНН-этанол;

- «Медицинский антисептический раствор, раствор для наружного применения 95%» (ЛСР- 008825/08), МНН-этанол;

- «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70%, 90%» (ЛСР- 009320/08), МНН-этанол;

- «Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм  95%» (ЛСР- 009896/08), МНН-этанол.

 

Данные препараты прошли процедуру государственной регистрации предельных отпускных цен и внесены в Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Мало информации?

+7(495)649-92-61